许晓椿：细胞治疗的质量标准体系不容忽视

　　近日，北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》，强调了对干细胞制剂制备质量管理体系的全面评估。

　　细胞是一种活的制剂，其制备需要完善的管理体系。业内人士在这一点上达到了共识，例如博雅控股集团董事长许晓椿在《2018年生物样本库网络研讨会》上表示，临床级干细胞库不是简单地把生物样本存储在液氮中，也不只是把临床的病理有效记录下来，它包括整个运营体系，需要统一的质量标准体系，核心是为了提高临床级生物样本的质量安全以及质量标准。

　　而今，细胞治疗产品以药品形式进入临床应用的模式越来越清晰。无论是FDA的指南，还是我国的《药品注册管理办法》都有规定：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。这就意味着即使是在临床试验过程中的细胞产品也一定要符合GMP规范才能进入人体，这完全不同于作为医疗技术的监管途径。

　　以干细胞治疗为例，需要完整的质量体系和配套体系来达到高水平的制备和存储。许晓椿表示，细胞治疗的质量标准体系不容忽视，实验室里研究的细胞不能直接注射至人体内，在细胞治疗新时代里，传统药物质量标准体系精益求精的要求依然十分重要。

　　在干细胞行业，人们最熟悉的是国际标准体系，包括美国血库协会的AABB标准，它涵盖干细胞采集、处理、储存及发放的全方位全球最高标准认证。近年来，中国已经有一批机构通过了AABB标准认证，其中包括许晓椿带领的博雅。

　　在最初踏入这个领域时，许晓椿团队就按照国际标准建设了博雅干细胞库，并于2012年在国内通过了AABB认证，也是国内较早通过这一国际认证的干细胞库。至2018年，许晓椿带领的博雅已经连续获得了第5张AABB认证证书。

　　在2009年以前，我国还没有人做细胞药物的质量标准，而今，包括许晓椿带领的博雅在内，国内通过国际AABB标准的企业逐年增多，这代表了一个好的发展趋势，意味着我国细胞治疗行业正从无序慢慢走向有序。

　　目前，许晓椿团队已经积累了丰富的全球质量标准体系和运营经验。许晓椿在接受生物谷采访时表示，“博雅作为干细胞行业经验丰富的企业，非常愿意分享我们在干细胞领域取得经验和成果，帮助中国其他企业走向全球。”