联邦食品暨药物管理局26日宣布，为确保新医疗装置安全性及效能可以反映现代要求，现行批准医疗装置之制度，将进行全盘改革。图为躺在床上看电视的一名病患，2014年在背部安装脊髓刺激器后，承受许多健康问题。 (美联社)
联邦食品暨药物管理局26日宣布，为确保新医疗装置安全性及效能可以反映现代要求，现行批准医疗装置之制度，将进行全盘改革。图为植入装置的相关产品。 (美联社)
联邦食品暨药物管理局(FDA)26日宣布，为确保新医疗装置安全性及效能可以反映现代要求，现行批准医疗装置之制度，将进行全盘改革。
现行制度自1976年实施以来一直遭受专家批评，指未能掌控有风险的植入装置等相关产品问题;现行制度往往允许制造商推出与几十年前产品相似的新产品，并没有进行新的临床测试。
FDA是在美联社等50多家媒体公布医疗装置安全全球调查的后一天，做出上项宣布。国际调查记者协会(International Consortium of Investigative Journalists)领衔的全球调查发现，FDA10年内接获的疑似与医疗装置有关死亡报告近8万3000例、伤害报告逾170万例。
FDA局长戈特利布(Scott Gottlieb)在推特发文指出，此项全盘改革计画是这个世代有关审查医疗装置「最重要的现代化」方案，将促使各公司检视自身设备是否跟得上最新科技。
FDA提出的改革内容有些可能需要好几年才能实施，也可能需要提供制造商新指南和法规，最实质性的变化可能需要国会立法通过。
FDA审查制度专家丘伦那(David Challoner)表示，这些改变可望提高医疗装置安全性，但他也担心制造商积极游说阻止改革，可能让一切徒劳无功。
2011年丘伦那曾领导政府顾问小组建议FDA改掉「有缺陷」的审查制度，当时FDA并未接受。
长期以来，政府监管机构和独立医学专家报告均批评，目前市场上95%以上的医疗装置都只需表明与既有设备相似，即获FDA通过;只有少数新装置经过广泛临床测试验证是否安全有效。
